Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Estinette». Estratto provvedimento UPC/II/3157 del 20 giugno 2007 Specialita' medicinale: ESTINETTE. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0801/001/II/005. Tipo di Modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del «batch size» della sostanza attiva gestodene (da 0,5 kg a 4,3 kg) ed ulteriori modifiche consequenziali: sostituzione del sito di produzione da Fermentation Research Laboratori (sito di Budapest) e Technological Development Laboratory I (sito di Budapest) a Biochemical Plant II (sito di Budapest), Steroid plant e Steroid plant II (sito di Dorog), Chemical Plant III (sito di Budapest) e minori modifiche del processo di produzione e controllo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.