Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril» Estratto provvedimento n. 109 del 5 giugno 2007 Specialita' medicinale per uso veterinario BAYTRIL soluzione iniettabile 5%, nelle confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100155023; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100155035. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - viale Certosa n. 130 - codice fiscale n. 05849130157. Oggetto: variazione tipo II: modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario (prodotto sterile) limitatamente alla confezione flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100155062. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto e limitatamente alla confezione flacone da 50 ml, la variazione di tipo II concernente un nuovo tappo di chiusura, costituito da gomma clorbutilica, in aggiunta al tappo attualmente autorizzato costituito da gomma butilica. Si fa presente, altresi' che anche con il nuovo tappo restano invariate la validita' del prodotto finito (3 anni) e la validita' dopo la prima apertura del contenitore (28 giorni). I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento n. 110 del 5 giugno 2007 Specialita' medicinale per uso veterinario BAYTRIL soluzione iniettabile 2,5% nelle confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100155062; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100155074. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - viale Certosa n. 130 - codice fiscale n. 05849130157. Oggetto: variazione tipo II: modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario (prodotto sterile). E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione di tipo II concernente un nuovo tappo di chiusura, costituito da gomma clorbutilica, in aggiunta al tappo attualmente autorizzato costituito da gomma butilica. Si fa presente, altresi' che anche con il nuovo tappo restano invariate la validita' del prodotto finito (3 anni) e la validita' dopo la prima apertura del contenitore (28 giorni). I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.