Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica reidratante Bieffe Medital» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1273 dell'11 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ELETTROLITICA REIDRATANTE BIEFFE MEDITAL» anche nelle forme e confezioni: «I soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «III soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml; «I soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml; «III soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml. Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italia, codice fiscale 09887560150. Confezioni: «I soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030918179 (in base 10) 0XHKK3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.A - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), c.so Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: acido lattico 4,66 g; sodio idrossido 2,07 g; sodio cloruro 4 g; potassio cloruro 2,7 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030918181 (in base 10) 0XHKK5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.A - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), c.so Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato 0,75 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; «I soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml A.I.C. n. 030918193 (in base 10) 0XHKKK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.A - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Bieffe Medital S.A. - 22666 Senegue - Sabinanigo (Huesca) (Spagna), en Ctra de Biescas s/n - Camino a Soripas (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), c.so Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: acido lattico 4,66 g; sodio idrossido 2,07 g; sodio cloruro 4 g; potassio cloruro 2,7 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml; «III soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml - A.I.C. n. 030918205 (in base 10) 0XHKKX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.A. - 23034 Grosotto (SO) (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Bieffe Medital S.A. - 22666 Senegue - Sabinanigo (Huesca) (Spagna), en Ctra de Biescas s/n - Camino a Soripas (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), c.so Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g; calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato 0,75 g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di elettroliti; trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati, ma non gravi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «I soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030918179; classe: «C»; «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030918181; classe: «C»; «I soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml - A.I.C. n. 030918193; classe: «C»; «III soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml - A.I.C. n. 030918205; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «I soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030918179 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «III soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030918181 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «I soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml - A.I.C. n. 030918193 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; «III soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml - A.I.C. n. 030918205 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.