Gazzetta n. 156 del 7 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucosio FKI» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1320 del 12 giugno 2007 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLUCOSIO FKI anche nelle forme e confezioni: «5% soluzione per infusione» 49 flaconi 100 ml; «5% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml; «5% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «10% soluzione per infusione» 49 flaconi 100 ml; «10% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml; «10% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «20% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml; «20% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «33% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml; «33% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «50% soluzione per infusione» 20 flaconi 500. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR), Italia, codice fiscale 03524050238. Confezioni: «5% soluzione per infusione» 49 flaconi 100 ml. A.I.C. n. 031943727 (in base 10) 0YGV1H (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi); Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «5% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml. A.I.C. n. 031943739 (in base 10) 0YGV1V (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «5% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. A.I.C. n. 031943741 (in base 10) 0YGV1X (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «10% soluzione per infusione» 49 flaconi 100 ml. A.I.C. n. 031943754 (in base 10) 0YGV2B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 110 g; eccipiente. acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «10% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml. A.I.C. n. 031943766 (in base 10) 0YGV2Q (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi); Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 110 g; eccipiente. acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «10% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. A.I.C. n. 031943778 (in base 10) 0YGV32 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi); Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 110 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «20% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml. A.I.C. n. 031943780 (in base 10) 0YGV34 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi); Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 220 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «20% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml. A.I.C. n. 031943792 (in base 10) 0YGV3J (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi); Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 220 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «33% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml. A.I.C. n. 031943804 (in base 10) 0YGV3W (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi); Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 363 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «33% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml. A.I.C. n. 031943816 (in base 10) 0YGV48 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi); Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 363 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «50% soluzione per infusione «20 flaconi 500». A.I.C. n. 031943828 (in base 10) 0YGV4N (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (VR), Italia via Camagre, 41 (tutte le fasi); Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 550 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 031943727 - «5% soluzione per infusione «49 flaconi 100 ml»; Classe: «C»; A.I.C. n. 031943739 - «5% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml»; Classe: «C»; A.I.C. n. 031943741 - «5% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml»; Classe: «C»; A.I.C. n. 031943754 - «10% soluzione per infusione» 49 flaconi 100 ml»; Classe: «C»; A.I.C. n. 031943766 - «10% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml»; Classe: «C»; A.I.C. n. 031943778 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml»; Classe: «C»; A.I.C. n. 031943780 - «20% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml»; Classe: «C»; A.I.C. n. 031943792 - «20% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml»; Classe: «C»; A.I.C. n. 031943804 - «33% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml»; Classe: «C»; A.I.C. n. 031943816 - «33% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml»; Classe: «C»; A.I.C. n. 031943828 - «50% soluzione per infusione «20 flaconi 500»; Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 031943727 - «5% soluzione per infusione «49 flaconi 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031943739 - «5% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031943741 - «5% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031943754 - «10% soluzione per infusione» 49 flaconi 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031943766 - «10% soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031943778 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031943780 - «20% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031943792 - «20% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031943804 - «33% soluzione per infusione «24 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031943816 - «33% soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 031943828 - «50% soluzione per infusione «20 flaconi 500 - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.