Gazzetta n. 155 del 2007-07-06 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato FKI». Estratto determinazione A.I.C./N/ n. 1319 del 12 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO FKI, anche nella forma e confezione: «soluzione per infusione» 12 sacche flessibili 1000 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale n. 03524050238. Confezione: «soluzione per infusione» 12 sacche flessibili 1000 ml - A.I.C. n. 031379098 (in base 10) 0XXMNU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel Medical Care S.p.a. - 85050 Tito Scalo (Potenza), zona industriale (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 3,38 g; potassio acetato 1,96 g; potassio fosfato bibasico 0,69 g; magnesio solfato eptaidrato 0,98 g; calcio gluconato moinodrato 0,71 g; glucosio monoidrato 55 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi ed elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 031379098 - «soluzione per infusione» 12 sacche flessibili 1000 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 031379098 - «soluzione per infusione» 12 sacche flessibili 1000 - ml OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Adeguamento standard Terms. La denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato: A.I.C. n. 031379011 - flacone 100 ml, varia in «soluzione per infusione» flacone da 100 ml; A.I.C. n. 031379023 - flacone 250 ml, varia in «soluzione per infusione» flacone da 250 ml; A.I.C. n. 031379035 - flacone 500 ml, varia in «soluzione per infusione» flacone da 500 ml; A.I.C. n. 031379047 - flacone 1000 ml, varia in «soluzione per infusione» flacone da 1000 ml; A.I.C. n. 031379050 - «III» sacca flessibile 500 ml, varia in «soluzione per infusione» sacca flessibile da 500 ml (sospesa); A.I.C. n. 031379062 - «III» sacca flessibile 1000 ml, varia in «soluzione per infusione» sacca flessibile da 1000 ml; A.I.C. n. 031379074 - «III» contenitore rigido plastica 500 ml, varia in «soluzione per infusione» flacone di plastica da 500 ml (sospesa); A.I.C. n. 031379086 - «III» contenitore rigido plastica 1000 ml, varia in «soluzione per infusione» flacone di plastica da 1000 ml (sospesa). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «III» sacca flessibile 500 ml (A.I.C. n. 031379050); «III» contenitore rigido plastica 500 ml (A.I.C. n. 031379074) e «III» contenitore rigido plastica 1000 ml (A.I.C. n. 031379 086), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.