Gazzetta n. 155 del 2007-07-06 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ringer Lattato Bieffe Medital» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1318 del 12 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RINGER LATTATO BIEFFE MEDITAL, nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml; «soluzione per infusione» 12 sacche clear-flex 1000 ml. Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (Sondrio), Italia, codice fiscale n. 09887560150. Confezioni: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030939185 (in base 10) 0XJ61K (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a., 23034 Grosotto (Sondrio) - (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a., 35127 Padova (Italia), corso Spagna n. 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: acido lattico 2,6 g; sodio idrossido 1,17 g; sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro 0,27 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml - A.I.C. n. 030939197 (in base 10) 0XJ61X (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a., 23034 Grosotto (Sondrio) - (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a., 35127 Padova (Italia), corso Spagna n. 2 (confezionamento secondario); Bieffe Medital S.A., 22666 Sabinanigo (Spagna) (produzione completa). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: acido lattico 2,6 g; sodio idrossido 1,17 g; sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro 0,27 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; «soluzione per infusione» 12 sacche clear-flex 1000 ml - A.I.C. n. 030939209 (in base 10) 0XJ629 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.p.a., 23034 Grosotto (Sondrio) - (Italia), via Nuova Provinciale (produzione completa); Baxter S.p.a., 35127 Padova (Italia), corso Spagna n. 2 (confezionamento secondario); Bieffe Medital S.A., 22666 Sabinanigo (Spagna) (produzione completa). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: acido lattico 2,6 g; sodio idrossido 1,17 g; sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro 0,27 g; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 030939185 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml, classe: «C»; A.I.C. n. 030939197 - «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml, classe: «C»; A.I.C. n. 030939209 - «soluzione per infusione» 12 sacche clear-flex 1000 ml, classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 030939185 - «soluzione per infusione « 20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030939197 - «soluzione per infusione « 20 sacche clear-flex 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 030939209 - «soluzione per infusione « 12 sacche clear-flex 1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.