Gazzetta n. 155 del 2007-07-06 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Haes-Steril» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1317 del 12 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HAES-STERIL, anche nelle forme e confezioni: «6 g/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml; «6 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500 ml; «10 g/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml; «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio in 61346 Bad Homburg (Germania), Else-Krner-Strasse 1. Confezioni: «6 g/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 032247215 (in base 10), 0YS3FH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg (Germania), Pfingstweide, 53 (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: poli (O-2 idrossietil) amido 60 g; sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua p.p.i. 957 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 0,00001 MI e 0,13 MI; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg; «6 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 032247227 (in base 10), 0YS3FV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg (Germania), Pfingstweide, 53 (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: poli (O-2 idrossietil) amido 60 g; sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua p.p.i. 957 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 0,00001 MI e 0,13 MI; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg; «10 g/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 032247239 (in base 10) 0YS3G7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg (Germania), Pfingstweide, 53 (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: poli (O-2 idrossietil) amido 100 g; sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua p.p.i. 933 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 0,00001 MI e 0,13 MI; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg; «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 032247241 (in base 10) 0YS3G9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg (Germania), Pfingstweide, 53 (tutte le fasi). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: poli (O-2 idrossietil) amido 100 g; sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua p.p.i. 933 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 0,00001 MI e 0,13 MI; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg; Indicazioni terapeutiche: per le confezioni: «6 g/100 ml soluzione per infusione»: terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a: interventi chirurgici (shock chirurgico). Traumi (shock traumatico). Infezioni (shock settico). Ustioni (shock da ustione). Diluizione terapeutica del sangue (emodiluizione). Riduzione del fabbisogno di sangue da donatore durante operazioni chirurgiche, ad esempio emodiluizione normovolemica acuta (ENA). Per le confezioni: «10 g/100 ml soluzione per infusione»: terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a: interventi chirurgici (shock chirurgico). Traumi (shock traumatico). Infezioni (shock settico). Ustioni (shock da ustione). Diluizione terapeutica del sangue (emodiluizione). Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: A.I.C. n. 032247215 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032247227 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032247239 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml; classe: «C»; A.I.C. n. 032247241 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500 ml; classe: «C»; Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 032247215 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 032247227 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 032247239 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 032247241 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.