Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epitrast» Estratto determinazione n. 529 del 18 giugno 2007 Specialita' medicinale: EPITRAST. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini, 20 - 20123 Milano. Confezioni: 5 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453014/M (in base 10) 13QZ6Q (in base 32); 5 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453026/M (in base 10) 13QZ72 (in base 32); 10 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453038/M (in base 10) 13QZ7G (in base 32); 10 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453040/M (in base 10) 13QZ7J (in base 32); 15 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453053/M (in base 10) 13QZ7X (in base 32); 15 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453065/M (in base 10) 13QZ89 (in base 32). Forma farmaceutica: cerotti transdermici. Composizione: un cerotto transdermico contiene: principio attivo: 15,70 mg di nitroglicerina/6,38 cm2 e rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (o,2 mg/ora); eccipienti: copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516), idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E), polibutiltitanato, foglio di polipropilene laccato. Produzione: Lts Lohmann Terapie-Systeme AG, LohmannStrasse 2, D-56626 Andernach, Germania. Rilascio: Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 5 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453014/M (in base 10) 13QZ6Q (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 5 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453026/M (in base 10) 13QZ72 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453038/M (in base 10) 13QZ7G (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453040/M (in base 10) 13QZ7J (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 15 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453053/M (in base 10) 13QZ7X (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 15 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453065/M (in base 10) 13QZ89 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.