Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eloxatin» Estratto determinazione n. 530 del 18 giugno 2007 Specialita' medicinale: ELOXATIN. Titolare A.I.C.: Sanofi Aventis S.p.A., viale L. Bodio, 37/B - Milano. Confezione: 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 034411052/M (in base 10) 10U4KD (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono: principio attivo: 200 mg di oxaliplatino; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Sanofi Winthrop Industrie 6 boulevard de l'Europe 21800 Quetigny (Francia) - Aventis Pharma Ltd Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario. Trattamento del cancro colorettale metastatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 034411052/M (in base 10) 10U4KD (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 546,81 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 902,45 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.