Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolpidem Ratiopharm» Estratto determinazione n. 528 del 18 giugno 2007 Specialita' medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, Graff-Arco-Strasse, 3 Ulm (Germania) rappresentante legale per l'Italia Ratiopharm Italia S.r.l., viale Monza, 270 - Milano. Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681018/M (in base 10) 13XXVU (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681020/M (in base 10) 13XXVW (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681032/M (in base 10) 13XXW8 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681044/M (in base 10) 13XXWN (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681057/M (in base 10) 13XXX1 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681069/M (in base 10) 13XXXF (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681071/M (in base 10) 13XXXH (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681083/M (in base 10) 13XXXV (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037681095/M (in base 10) 13XXY7 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037681107/M (in base 10) 13XXYM (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037681119/M (in base 10) 13XXYZ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: 10 mg zolpidem tartrato; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (agente colorante E171). Produzione: Synthon Hispania S.L. Sant Bi de Llobregat (Spagna) - Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse, 3 - 89143 Blaubeuren (Germania). Controllato da: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 Ulm (Germania). Rilasciato da: Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse, 3 - 89143 Blaubeuren (Germania). Confezionato da: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 Ulm (Germania) - Synthon Hispania S.L. Sant Bi de Llobregat (Spagna) - MPF BV Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen Olanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681018/M (in base 10) 13XXVU (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681020/M (in base 10) 13XXVW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681032/M (in base 10) 13XXW8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681044/M (in base 10) 13XXWN (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681057/M (in base 10) 13XXX1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681069/M (in base 10) 13XXXF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681071/M (in base 10) 13XXXH (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037681083/M (in base 10) 13XXXV (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037681095/M (in base 10) 13XXY7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037681107/M (in base 10) 13XXYM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037681119/M (in base 10) 13XXYZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.