Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Mayne» Estratto determinazione n. 531 del 18 giugno 2007 Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA MAYNE. Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l., via Orazio 20/22 - 80122 Napoli. Confezioni: 2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche PVC da 50 ml - A.I.C. n. 037597010/M (in base 10) 13VCUL (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche PVC da 100 ml - A.I.C. n. 037597022/M (in base 10) 13VCUY (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche PVC da 200 ml - A.I.C. n. 037597034/M (in base 10) 13VCvB (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche Polyolefin da 50 ml - A.I.C. n. 037597046/M (in base 10) 13VCVQ (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche Polyolefin da 100 ml -A.I.C. n. 037597059/M (in base 10) 13VCW3 (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 5 sacche Polyolefin da 200 ml - A.I.C. n. 037597061/M (in base 10) 13VCW5 (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PVC da 50 ml - A.I.C. n. 037597073/M (in base 10) 13VCWK (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PVC da 100 ml - A.I.C. n. 037597085/M (in base 10) 13VCWX (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche PVC da 200 ml - A.I.C. n. 037597097/M (in base 10) 13VCX9 (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Polyolefin da 50 ml - A.I.C. n. 037597109/M (in base 10) 13VCXP (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Polyolefin da 100 ml - A.I.C. n. 037597111/M (in base 10) 13VCXR (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Polyolefin da 200 ml - A.I.C. n. 037597123/M (in base 10) 13VCY3 (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 50 sacche PVC da 50 ml - A.I.C. n. 037597135/M (in base 10) 13VCYH (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 50 sacche PVC da 100 ml - A.I.C. n. 037597147/M (in base 10) 13VCYV (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 50 sacche Polyolefin da 50 ml - A.I.C. n. 037597150/M (in base 10) 13VCYY (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 50 sacche Polyolefin da 100 ml - A.I.C. n. 037597162/M (in base 10) 13VCZB (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche PVC da 200 ml - A.I.C. n. 037597174/M (in base 10) 13VCZQ (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche Polyolefin da 200 ml - A.I.C. n. 037597186/M (in base 10) 13VD02 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: 2 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina lattato); eccipienti: glucosio monoidrato, acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per la correzione del pH. Produzione: Biomendi S.A. Pol Ind. De Bernedo s/n Bernedo (Alava) Spagna. Rilascio dei lotti: Mayne Pharma Plc Queensway Royal Leamington S.p.a. - Warwickshire CV31 - 3 RW UK. Indicazioni terapeutiche: la ciprofloxacina e' indicata per il trattamento delle infezioni gravi e/o a rischio di vita causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Le seguenti indicazioni possono essere considerate per il trattamento con ciprofloxacina in pazienti adulti laddove la terapia orale non e' possibile o non e' affidabile. infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni intra-addominali (la componente anaerobica deve essere coperta da un antibatterico appropriato; infezioni complicarte della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi; osteomielite; sepsi causata da batteri Gram-negativi; polmonite causate da batteri Gram-negativi. In caso di infezioni da Streptococcus pneumonite la ciprofloxacina non rappresenta il farmaco di prima scelta. Nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni). Esacerbazioni polmonari acute della fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 5-17 anni. In caso di infezioni miste con anaerobi la ciprofloxacina deve essere associata ad altri antibiotici efficaci nei confronti degli anaerobi. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Polyolefin da 100 ml - A.I.C. n. 037597111/M (in base 10) 13VCXR (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 102,13 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 168,56 euro. 2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche Polyolefin da 200 ml - A.I.C. n. 037597123/M (in base 10) 13VCY3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 232,10 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 383,06 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.