Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinestic» Estratto determinazione n. 532 del 18 giugno 2007 Specialita' medicinale: SINESTIC. Titolare A.I.C.: Biofutura Pharma S.p.A., via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma). Concessionaria per la vendita: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.A, via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma). Confezioni: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260215/M (in base 10) 11N1TR (in base 32); Turbohaler 2 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260227/M (in base 10) 11N1U3 (in base 32); Turbohaler 3 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260239 (in base 10) 11N1UH (in base 32); Turbohaler 10 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260241 (in base 10) 11N1UK (in base 32); Turbohaler 18 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260254/M (in base 10) 11N1UY (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Composizione: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: principio attivo: budesonide 320 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 microgrammi/inalazione. Sinestic 320/9 microgrammi/inalazione fornisce quantita' di budesonide e di formoterolo pari a quelle fornite dai corrispondenti monocomposti Turbohaler, precisamente 400 microgrammi/inalazione di budesonide (dose erogata) e 12 microgrammi/inalazione di formoterolo (dose erogata), quest'ultima indicata sulle confezioni come 9 microgrammi/inalazione (dose inalata); eccipienti: lattosio monoidrato (contenente proteine del latte). Produzione, controllo e rilascio dei lotti: AstraZeneca AB - AstraZeneca Liquid Production Sweden - Kvarnbergagatan 12 - S-151 - 85 Sodertalje (Svezia). Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: AstraZeneca UK Limited - Macclesfield Cheshire (Inghilterra). N.V. AstraZeneca S.A. - Destelbergen (Belgio). AstraZeneca GmbH - Plankstadt (Germania). AstraZeneca GmbH - Wedel (Germania). AstraZeneca Farmaceutica Spain - Porrino (Spagna). Indicazioni terapeutiche: asma: Sinestic 320/9 microgrammi/inalazione e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta2-agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno», o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d'azione; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): Sinestic 320/9 microgrammi/inalazione e' indicato nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (FEV1 50% del normale) e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg - A.I.C. n. 035260215/M (in base 10) 11N1TR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 41,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 69,16. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.