Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allergodil» Estratto determinazione n. 527 del 18 giugno 2007 Medicinale: ALLERGODIL. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a., viale Brenta, 18 - 20139 Milano. Confezione: 0,5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 8 ml - A.I.C. n. 028310047/M (in base 10), 0UZYJZ (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene: principio attivo: 0,015 mg di azelastina cloridrato; eccipienti: benzalconio cloruro (conservante), editato disodico, idrossipropilmetilcellulosa, sorbitolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co KG, Ravensburg (Germania); Tubilux Pharma S.p.a., via Costarica n. 20/22 - 00040 Pomezia. Controllato da: Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai quattro anni in poi; trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai dodici anni in poi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 0,5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 8 ml - A.I.C. n. 028310047/M (in base 10), 0UZYJZ (in base 32) - Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.