Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Winthrop» Estratto determinazione n. 525 del 18 giugno 2007 Medicinale: FENTANIL WINTHROP. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/B - 20158 Milano. Confezioni: 25 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine Kraft Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609017/M (in base 10), 13VRKT (in base 32); 25 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine Kraft Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609029/M (in base 10), 13VRL5 (in base 32); 25 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine Kraft Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609031/M (in base 10), 13VRL7 (in base 32); 25 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine Kraft Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609043/M (in base 10), 13VRLM (in base 32); 50 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine Kraft Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609056/M (in base 10), 13VRM0 (in base 32); 50 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine Kraft Paper/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609068/M (in base 10), 13VRMD (in base 32); 50 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609070/M (in base 10) 13VRMG (in base 32); 50 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609082/M (in base 10) 13VRMU (in base 32); 75 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609094/M (in base 10) 13VRN6 (in base 32); 75 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609106/M (in base 10) 13VRNL (in base 32); 75 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 37609118/M (in base 10) 13VRNY (in base 32); 75 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine KRAFT Pm/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609120/M (in base 10) 13VRP0 (in base 32); 100 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609132/M (in base 10) 13VRPD (in base 32); 100 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 037609144/M (in base 10) 13VRPS (in base 32); 100 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 037609157/M (in base 10) 13VRQ5 (in base 32); 100 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/SURLYN - A.I.C. n. 037609169/M (in base 10) 13VRQK (in base 32). Forma farmaceutica: Cerotto transdermico. Composizione: Principio attivo: 25 MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil rilasciati alla velocita' di 25 mcg/ora (in un periodo di tre giorni); 50 MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil rilasciati alla velocita' di 50 mcg/ora (in un periodo di tre giorni); 75 MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva pari a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil rilasciati alla velocita' di 75 mcg/ora (in un periodo di tre giorni); 100 MCG/H - 1 cerotto transdermico con una superficie attiva pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil rilasciati alla velocita' di 100 mcg/ora (in un periodo di tre giorni). Eccipienti: Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico. Strato di copertura: foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu. Pellicola protettiva: foglio di polietilene tereftalato (siliconato Produzione e rilascio dei lotti: Novosis AG Carl-Feichtner-Ring 1, 83714 Miesbach Germania. Indicazioni terapeutiche: il prodotto e' indicato nei casi di dolore cronico grave che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 100 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609132/M (in base 10) 13VRPD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa 30,04 euro). Prezzo al pubblico (iva inclusa 49,58 euro). Confezione: 25 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609017/M (in base 10) 13VRKT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa) 9,33 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 15,39 euro. Confezione: 50 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609056/M (in base 10) 13VRM0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa 17,46 euro). Prezzo al pubblico (iva inclusa 28,82 euro). Confezione 75 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine KRAFT PAPER/PE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037609094/M (in base 10) 13VRN6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa 24,36 euro). Prezzo al pubblico (iva inclusa 40,21 euro). Classificazione ai fini della fornitura RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.