Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprex» Estratto determinazione n. 524 del 18 giugno 2007 Medicinale: EPREX. Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. - via M. Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano). Confezioni: 40000 UI soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 40000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027015282/M (in base 10), 0TSG3L (in base 32); 40000 UI soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 40000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027015294/M (in base 10), 0TSG3Y (in base 32); 40000 UI soluzione iniettabile 6 siringhe preriempita da 40000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027015306/M (in base 10), 0TSG4B (in base 32); 40000 UI soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 20000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015318/M (in base 10), 0TSG4Q (in base 32); 40000 UI soluzione iniettabile 4 siringhe preriempita da 20000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015320/M (in base 10), 0TSG4S (in base 32), 40000 UI soluzione iniettabile 6 siringhe preriempita da 20000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015332/M (in base 10), 0TSG54 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: ogni siringa preriempita da 0,5 ml contiene: ogni siringa preriempita da 1 ml contiene: Principio attivo: 20.000 UI o 168,0 mcg di epoetina alfa; 40.000 UI o 336,0 mcg di epoetina alfa. Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato di basico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e controllo: Cilag AG Hochstrasse 201 CH 8205 Schaffhausen Svizzera. Rilascio dei lotti: Centocor BV Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden The Netherlands. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mielosa multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla chemioterapia. Eprex puo' essere usato per aumentare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboemoblici. Il trattamento e' indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (Hb 10-13 g/dl (6.2 - 8,1 mmoli/l), nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitavio di sangue (4 o piu' unita' per le donne o 5 o piuunita' per gli uomini). Eprex puo' essere usato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl) per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 40000 UI soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 40000 UI/1 ml - AI.C. n. 027015282/M (in base 10), 0TSG3L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A nota 12». Prezzo ex factory (iva esclusa): 306,00 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 505,02 euro. Confezione: 40000 UI soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 20000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015318/M (in base 10), 0TSG4Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A nota 12». Prezzo ex factory (iva esclusa): 153,00 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 252,51 euro. Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN secondo le condizioni stabilite in sede negoziale. Classificazione ai fini della fornitura RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibili al pubblico su prescrizione dei centri ospedalieri o di specialisti. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.