Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «TPH» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1276 dell'11 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TPH, rilasciata alla Societa' Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Tiziano, 25, 00196 Roma, Italia, codice fiscale 00492340583, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione «soluzione per infusione» flacone 100 ml (codice A.I.C. n. 029189014) viene autorizzata la confezione «soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml (codice A.I.C. n. 029189040); in sostituzione della confezione «soluzione per infusione» flacone 250 ml (codice A.I.C. n. 029189026) viene autorizzata la confezione «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml (codice A.I.C. n. 029189053); in sostituzione della confezione «soluzione per infusione» flacone 500 ml (codice A.I.C. n. 029189038) viene autorizzata la confezione «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml (codice A.I.C. n. 029189065). Confezione: «soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 029189040 (in base 10), 0VUSXJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratori Diaco Biomedicali - 34147 Trieste, Italia, via Flavia 124 (tutte le fasi); Bieffe Medital S.p.A.- 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale s/n (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), C.so Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: L-Fenilalanina 2,9 g; L-Isoleucina 4,9 g; L-Leucina 8,4 g; L-Lisina 4,9 g; L-Lisina acetato 6,9 g; L-Metionina 2 g; L-Treonina 2,5 mg; L-Triptofano 1,2 g; L-Valina 4,7 g; L-Istidina 2,9 g; L-Cisteina cloridrata monoidrata minore di 0,2 g; Taurina 0,15 g; L-Tirosina 1,4 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g; L-Prolina 4,1 g; L-Serina 2,3 g; Glicina 2,2 g; Acido L-Aspartico 1,9 g; Acido glutammico 3 g; eccipienti: sodio metabisolfito in quantita' minore di 1 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido acetico per correzione di pH tra 5-7. Confezione: «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 029189053 (in base 10), 0VUSXX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratori Diaco Biomedicali - 34147 Trieste, Italia, via Flavia n. 124 (tutte le fasi); Bieffe Medital S.p.A. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale s/n (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), C.so Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: L-Fenilalanina 2,9 g; L-Isoleucina 4,9 g; L-Leucina 8,4 g; L-Lisina 4,9 g; L-Lisina acetato 6,9 g; L-Metionina 2 g; L-Treonina 2,5 mg; L-Triptofano 1,2 g; L-Valina 4,7 g; L-Istidina 2,9 g; L-Cisteina cloridrata monoidrata minore di 0,2 g; Taurina 0,15 g; L-Tirosina 1,4 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g; L-Prolina 4,1 g; L-Serina 2,3 g; Glicina 2,2 g; Acido L-Aspartico 1,9 g; Acido glutammico 3 g; eccipienti: sodio metabisolfito in quantita' minore di 1 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido acetico per correzione di pH tra 5 -7. Confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 029189065 (in base 10), 0VUSY9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratori Diaco Biomedicali - 34147 Trieste, Italia, via Flavia n. 124 (tutte le fasi); Bieffe Medital S.p.A.- 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale s/n (produzione completa); Baxter S.p.A. - 35127 Padova (Italia), C.so Spagna 2 (confezionamento secondario). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: L-Fenilalanina 2,9 g; L-Isoleucina 4,9 g; L-Leucina 8,4 g; L-Lisina 4,9 g; L-Lisina acetato 6,9 g; L-Metionina 2 g; L-Treonina 2,5 mg; L-Triptofano 1,2 g; L-Valina 4,7 g; L-Istidina 2,9 g; L-Cisteina cloridrata monoidrata minore di 0,2 g; Taurina 0,15 g; L-Tirosina 1,4 g; L-Alanina 3,2 g; L-Arginina 7,3 g; L-Prolina 4,1 g; L-Serina 2,3 g; Glicina 2,2 g; Acido L-Aspartico 1,9 g; Acido glutammico 3 g; eccipienti: sodio metabisolfito in quantita' minore di 1 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; acido acetico per correzione di pH tra 5 -7. Indicazioni terapeutiche: TPH, soluzione auxologica al 6%, e' indicata per il supporto nutrizionale dei neonati (compresi quelli con basso peso alla nascita) e nei bambini piccoli che richiedono la NPT per infusione centrale o periferica. La nutrizione parenterale con TPH previene le perdite di peso e di azoto e tratta il bilancio azotato negativo nei neonati e nei bambini piccoli dove: 1) il tratto alimentare per via orale, per gastrostomia, o per digiunostomia, non puo' o non deve essere usato, o un'adeguata assunzione proteica non e' fattibile tramite queste vie; 2) l'assorbimento gastrointestinale delle proteine e' impedito; 3) il fabbisogno proteico e' sostanzialmente aumentato come nel caso di ustioni estese. Il dosaggio, la via di somministrazione, e la contemporanea infusione di calorie non proteiche dipendono da vari fattori, quali lo stato nutrizionale metabolico del paziente, la prevista durata del supporto nutrizionale parenterale, e la tolleranza venosa. Consultare il capitolo «Dose, modo e tempo di somministrazione» per ulteriori informazioni. Alimentazione per via venosa centrale. L'infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vengono miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei neonati ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati. Alimentazione parenterale per vena periferica. Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non e' indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio al 5-10% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni di lipidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 029189040 - «soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 029189053 - «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 029189065 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 029189040 - «soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 029189053 - «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 029189065 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.