Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flumazenil B. Braun» Estratto determinazione n. 534 del 25 giugno 2007 Medicinale: FLUMAZENIL B. BRAUN. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun Strasse 1 - 34212 Melsungen (Germania). Indirizzo postale: 34209 Melsungen (Germania). Confezioni: 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037756018/M (in base 10), 14073L (in base 32); 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037756020/M (in base 10), 14073N (in base 32); 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037756032/M (in base 10), 140740 (in base 32); 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037756044/M (in base 10), 14074D (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil, ogni fiala da 5 ml, 10 ml contiene: principio attivo: 0,5, 1 mg di flumazenil. eccipienti: disodio edetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, sodio idrossido soluzione al 4% per regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Hameln Pharmaceuticals GmbH - Langes Felt 13, 31789 Hameln (Germania). Indicazioni terapeutiche: il flumazenil e' indicato per l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Puo' essere pertanto impegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni seguenti: in anestesia: cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati; inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati; in situazioni di terapia intensiva: per l'inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea. per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' confezioni: 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037756018/M (in base 10), 14073L (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 56,41; 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037756020/M (in base 10), 14073N (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80; 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037756032/M (in base 10), 140740 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80; 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037756044/M (in base 10), 14074D (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 136,71; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 225,63. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.