Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duosol» Estratto determinazione n. 533 del 25 giugno 2007 Medicinale: DUOSOL. Titolare A.I.C.: B. Braun Carex S.p.a., via XXV Luglio, 11 - I-41037 Mirandola (Modena). Confezioni: soluzione per emofiltrazione senza potassio 2 sacche da 5000 ml a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073018/M (in base 10), 13CD3U (in base 32); soluzione per emofiltrazione con potassio 2 mmol/l 2 sacche da 5000 ml a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073020/M (in base 10), 13CD3W (in base 32); soluzione per emofiltrazione con potassio 4 mmol/l 2 sacche da 5000 ml a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073032/M (in base 10) 13CD48 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione. Composizione: ----> Vederre Tabella a pag. 54 della G.U. <---- Composizione della soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso dopo la miscelazione: 1000 ml di soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso contengono: elettroliti [mmol/]: Na+ 140; Ca2+ 1,5; Mg2+ 0,5; C1- 109; HCO3- 35,0; glucosio 5,5 (=^ 1,0 g); osmolarità teorica [mOsm/1] 292; valore del pH 7,0 - 8,0. Eccipienti: la soluzione al bicarbonato contiene: acqua per preparazioni iniettabili, anidride carbonica per sistemazione pH; la soluzione elettrolitica contiene: acqua per preparazioni inettabili, acido cloridrico 25% per sistemazione pH. Produzione e controllo finale: B. Braun Medizintechnologie GmbH, Kattenvenner Strasse, 32 D-49215 Glandorf, Germania. Indicazioni terapeutiche: la soluzione pronta per l'uso e' indicata per il trattamento tramite emofiltrazione continua di pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta di qualunque origine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: soluzione per emofiltrazione senza potassio 2 sacche da 5000 ml a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073018/M (in base 10), 13CD3U (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; soluzione per emofiltrazione con potassio 2 mmol/l 2 sacche da 5000 ml a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073020/M (in base 10), 13CD3W (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; soluzione per emofiltrazione con potassio 4 mmol/l 2 sacche da 5000 ml a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073032/M (in base 10) 13CD48 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.