Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Propofol B. Braun». Estratto provvedimento UPC/II/ 3143 del 12 giugno 2007 Specialita' medicinale: PROPOFOL B. BRAUN. Confezioni: 035911015/M - «1% emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale di vetro da 20 ml; 035911027/M - «1% emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino di vetro da 50 ml; 035911039/M - «1% emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino di vetro da 100 ml; 035911041/M - «1% emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini di vetro da 50 ml; 035911054/M - «1% emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini di vetro da 100 ml. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0185/001/II/018. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguenti modifiche al foglio illustrativo ed etichette. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.