Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zyvoxid». Estratto provvedimento UPC/II/3142 del 12 giugno 2007 Specialita' medicinale: ZYVOXID. Confezioni: 035410012/M - 1 sacca 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410024/M - 2 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410036/M - 5 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410048/M - 10 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410051/M - 20 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410063/M - 25 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml; 035410075/M - 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100 mg/5 ml; 035410087/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410099/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410101/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410113/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410125/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410137/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410149/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410152/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410164/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410176/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410188/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410190/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410202/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410214/M - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 400 mg; 035410226/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410238/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410240/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410253/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410265/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410277/M - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410289/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410291/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410303/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410315/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410327/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410339/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410341/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 600 mg; 035410354/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 600 mg. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0439/001-004/II/031, UK/H/0439/001-004/II/032. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 e 5.3. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.