Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Movicol». Estratto provvedimento UPC/II/3141 del 12 giugno 2007 Specialita' medicinale: MOVICOL. Confezioni: 029851019/M - polvere OS 10 bustine 13,8 g; 029851021/M - polvere OS 20 bustine 13,8 g; 029851033/M - polvere OS 8 bustine 13,8 g; 029851045/M - polvere OS 50 bustine 13,8 g. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0131/001/R/002,UK/H/0131/001/II/032, UK/H/0131/001/IA/035. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 5.1, 6.1 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Italia Norgine Italia s.r.l. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.