Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sevenel». Estratto provvedimento UPC/II/3138 del 6 giugno 2007 Specialita' medicinale: SEVENEL. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0615/001/II/005. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche al rilascio e al termine del periodo di validita', con riferimento al controllo dei prodotti di degradazione 2 bromoestradiolo e 4 bromoestardiolo al livello di \leq 0.6% e \leq 1.0% rispettivamente utilizzando un nuovo metodo analitico. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.