Gazzetta n. 146 del 26 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica, relativo all'estratto della determinazione n. 498 del 31 maggio 2007, recante: «Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Quinapril Idroclorotiazide Sandoz"». L'estratto della determinazione n. 498 del 31 maggio 2007 relativa alla specialita' medicinale per uso umano QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 131 dell'8 giugno 2007 deve intendersi sostituito dal seguente: Medicinale: «Quinapril Idroclorotiazide Sandoz». Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403019/M (in base 10), 13PGDC (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403021/M (in base 10), 13PGDF (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403033/M (in base 10), 13PGDT (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403045/M (in base 10), 13PGF5 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403058/M (in base 10), 13PGFL (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403060/M (in base 10), 13PGFN (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403072/M (in base 10), 13PGG0 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403084/M (in base 10), 13PGGD (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403096/M (in base 10), 13PGGS (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403108/M (in base 10), 13PGH4 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 500 (5X100) compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403110/M (in base 10) 13PGH6 (in base 32); 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037403122/M (in base 10), 13PGHL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg di quinapril (come quinapril cloridrato) e idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produzione, confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Actavis HF - Keykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjordur Islanda. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Germania). Confezionamento: Cardinal Health 405 Germany GmbH Steinbeistrasse 2 - 73614 Schorndorf (Germania); Klocke Verpackungs Service GmbH Max-Becher Strasse 6 - 76356 Weingarten (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa associazione a dose fissa e' indicata per i pazienti nei quali la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dal quinapril somministrato da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n. 037403021/M (in base 10), 13PGDF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: 3,99 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: 6,59 euro (IVA inclusa). Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.