Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valeans» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1255 del 5 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VALEANS, anche nelle forme e confezioni: «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Valeas Ind.Chim.Farm. S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri n. 10, Cap. 20133 - codice fiscale 04874990155. Confezione: «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml - A.I.C. n. 025941055 (in base 10), 0SRP1Z (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Valeas S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica stabilimento sito in Milano, via Vallisneri n 10 (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: alprazolam 0,75 mg; eccipienti: saccarina sodica; menta essenza; glicole propilenico; etanolo (96%); acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Valeans e' indicato nel trattamento dei disturbi d'ansia. Valeans e' anche efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza esitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 025941055 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 025941055 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.