Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omistat» Estratto determinazione AIC/N. 1250 del 5 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMISTAT anche nella forma e confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Omicron Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Follereau, 25, 24027 - Nembro, Bergamo, Italia, codice fiscale n. 02530160130. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse A.I.C. n. 037364015 (in base 10) 13N89H (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia (controlli microbiologici). Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Simvastatina 10 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato; Olio di ricino idrogenato; Amido pregelatinizzato; Talco; Magnesio stearato; Silice anidra colloidale; Butil idrossianisolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa; Talco; Macrogol 6000; Titanio diossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 037364015 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 7,79 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 037364015 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 037364015 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.