Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Sigma Tau Generics» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1249 del 5 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS, nella forma e confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina km 30,400, 00040 Pomezia (Roma), Italia, codice fiscale n. 08065951009. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n 037459017 (in base 10), 13R529 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. 24027 Nembro (Bergamo), Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia (controlli microbiologici). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale; butil idrossianisolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol 6000; titanio diossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n 037459017 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n 037459017 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n 037459017 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.