Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amukine Med 0,05% soluzione cutanea» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1246 del 4 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la modifica della denominazione del medicinale da: AMUKINE MED 0,05% SOLUZIONE CUTANEA a: «Amukine Med», nelle confezioni gia' autorizzate che in adeguamento alla lista degli standard terms variano: da: A.I.C. n. 032192015: soluzione flac 250 ml, a: A.I.C. n. 032192015: «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml; da: A.I.C. n. 032192027: soluzione flac 500 ml, a: A.I.C. n. 032192027: «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml; da: A.I.C. n. 032192039: soluzione flac 1000 ml, a: A.I.C. n. 032192039: «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml. E' inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Amukine Med», anche nella forma e confezione: «0,05% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone da 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Amuchina S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Casella (Genova), via Pontasso n. 13, c.a.p. 16015 - codice fiscale n. 00264440108. Confezione: «0,05% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 032192041 (in base 10), 0YQFK9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Casella (Genova), via Pontasso n. 13 (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 0,057 g; eccipienti: sodio tetraborato decaidrato 3 mg; sodio idrato 3 mg; sodio cloruro 0,85 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, etc); disinfezione dei genitali esterni. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 032192041 - «0,05% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone da 200 ml; classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 032192041 - «0,05% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone da 200 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.