Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Copaxone» Estratto provvedimento UPC/II/3119 del 30 maggio 2007 Specialita' medicinale: COPAXONE. Confezioni: 035418019/M - 28 flaconi di polvere da 20 mg + 28 fiale di solvente; 035418021/M - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 28 siringhe preriempite. Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Limited. Numeri procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0453/001-002/II/036; UK/H/0453/001/II/24. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica del criterio di accettabilita' del test del HBr (da 31.0-34.0 % p/p a 31.0-35.0 % p/p). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.