Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Infanrix» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1231 del 4 giugno 2007 Medicinale: INFANRIX. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona - Codice fiscale 00212840235. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova officina alternativa per l'esecuzione dei test di controllo in vitro per il vaccino in oggetto: da: GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart - Belgio; a: GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart - Belgio; GlaxoSmithKline Biological S.A. - Parc de la Noire Epine - 20 rue Fleming - 1300 Wavre; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029244011 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose da 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 029244023 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml; A.I.C. n. 029244035 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 10 flaconcini da 1 dose da 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 029244047 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml; A.I.C. n. 029244050 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 25 flaconcini da 1 dose da 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 029244062 - «bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 25 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni "«bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose da 0,5 ml" - A.I.C. n. 029244011, "«bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 10 flaconcini da 1 dose da 0,5 ml" - A.I.C. n. 029244035, "«bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 25 flaconcini da 1 dose da 0,5 ml" - A.I.C. n. 029244050, "«bambini sospensione iniettabile uso intramuscolare» 25 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml" - A.I.C. n. 029244062, sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.