Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'ammissione in commercio della specialita' medicinale «Havrix» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1228 del 4 giugno 2007 Specialita' medicinale: HAVRIX. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona - codice fiscale 00212840235. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova officina alternativa per l'esecuzione dei test di controllo in vitro per il vaccino in oggetto: da: GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 Rue de l'Institut 1330 Rixensart - Belgio; a: GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 Rue de l'Institut 1330 Rixensart - Belgio; GlaxoSmithKline Biological S.A. - Parc de la Noire Epine 20 Rue Fleming 1300 Wavre, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028725099 - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 028725101 - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml; A.I.C. n. 028725113 - «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose da 1 ml (sospesa); A.I.C. n. 028725125 - «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 1 dose da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino da 1 dose 0,5 ml» (A.I.C. n. 028725099), «"adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino da 1 dose da 1 ml» (A.I.C. n. 028725113), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.