Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'ammissione in commercio della specialita' medicinale «Ditanrix» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1227 del 4 giugno 2007 Specialita' medicinale: DITANRIX. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. con sede legale e domicilio in Rue de l'Institut, 89 - B/1330 - Rixensart (Belgio). Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova officina alternativa per l'esecuzione dei test di controllo in vitro per il vaccino in oggetto: da: GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 Rue de l'Institut 1330 Rixensart - Belgio; a: GlaxoSmithKline Biological S.A. - 89 Rue de l'Institut 1330 Rixensart - Belgio; GlaxoSmithKline Biological S.A. - Parc de la Noire Epine 20 Rue Fleming 1300 Wavre, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020967055 - «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml; A.I.C. n. 020967067 - «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «"adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml» (A.I.C. n. 020967067), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.