Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oxycontin» Estratto determinazione n. 519 dell'8 giugno 2007 Medicinale: OXYCONTIN. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., via G. Serbelloni, 4 - 20122 Milano. Confezioni: 5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034435255/M (in base 10) 10UW5R (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister PVC/AL; - A.I.C. n. 034435267/M (in base 10) 10UW63 (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034435279/M (in base 10) 10UW6H (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034435281/M (in base 10) 10UW6K (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 112 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034435293/M (in base 10) 10UW6X (in base 32); Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene: principio attivo: 4,5 mg di ossicodone pari a 5 mg di ossicodone cloridrato; eccipienti: lattosio, povidone, ammoniometacrilato copolimero in dispersione, acido sorbico, glicerolo triacetato, talco, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, blu brillante (E133). Produzione, controllo, rilascio dei lotti confezionamento: Bard Pharmaceuticals Ltd - Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW Inghilterra. Produzione controllo confezionamento: Mundipharma GmbH Mundipharma Strasse D-65549 Limburg Germania. Produzione confezionamento: PF Laboratories Inc, 700 Union Boulevard Totowa USA. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore intenso. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034435267/M (in base 10) 10UW63 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 5,78 euro. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 9,54 euro. Limitatamente ai pazienti affetti da dolore moderato o grave in corso di patologia neoplastica o degenerativa secondo le modalita' prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome. Sconto obbligatorio del 30% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Classificazione ai fini della fornitura. RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le indicazioni rimborsate. RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per indicazioni non rimborsate. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzeta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.