Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipidem» Estratto determinazione n. 518 dell'8 giugno 2007 Medicinale: LIPIDEM. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1 - 34209 Melsungen, Germania. Rappresentante per l'Italia: B. Braun Milano S.p.a., via V. da Seregno, 14 - 20161 Milano. Confezioni: 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 036735013/M (in base 10) 131215 (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 036735025/M (in base 10) 13121K (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 036735037/M (in base 10) 13121X (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 036735049/M (in base 10) 131229 (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 036735052/M (in base 10) 13122D (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 1000 ml - A.I.C. n. 036735064/M (in base 10) 13122S (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 6 flaconi in vetro da 1000 ml - A.I.C. n. 036735076/M (in base 10) 131234 (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 036735088/M (in base 10) 13123J (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 036735090/M (in base 10) 13123L (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 500 ml - A.I.C. n. 036735102/M (in base 10) 13123Y (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 500 ml - A.I.C. n. 036735114/M (in base 10) 13124B (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 1000 ml - A.I.C. n. 036735126/M (in base 10) 13124Q (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 1000 ml - A.I.C. n. 036735138/M (in base 10) 131252 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Composizione: 1000 ml di emulsione contengono: principio attivo: trigliceridi a catena media 100,0 g; olio di soia, raffinato 80,0 g; trigliceridi con acidi grassi omega-3 20,0 g; contenuto di acido grasso essenziale per litro: acido linoleico (omega-6) da 48,0 a 58,0 g; acido alfa-linolenico (omega-3) da 5,0 a 11,0 g; acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico (omega-3) da 8,6 a 17,2 g 200 mg/ml (20%) corrisponde al contenuto totale di trigliceridi; contenuto calorico per litro 7.900 kJ = 1.910 kcal; osmolalita' circa 410 mOsm/kg; titolazione (a pH 7.4) meno di 0,5 mmol/l NaOH o HCI pH da 6,5 a 8,5 eccipienti: lecitina d'uovo, glicerolo, sodio oleato, assorbile palpitato, all-rac-(alfa)-tocoferolo (da 0,160 a 0,220 g/l), sodio idrossido per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore e controllore finale: B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen (Germania). Indicazioni terapeutiche: apporto di lipidi, comprendente acidi grassi essenziali omega-6 e omega-3, come parte di un regime di nutrizione parenterale per adulti, quando la nutrizione orale o entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 036735013/M (in base 10) 131215 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 036735025/M (in base 10) 13121K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 036735037/M (in base 10) 13121X (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 036735049/M (in base 10) 131229 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi in vetro da 500 ml - A.I.C. n. 036735052/M (in base 10) 13122D (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone in vetro da 1000 ml - A.I.C. n. 036735064/M (in base 10) 13122S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 6 flaconi in vetro da 1000 ml - A.I.C. n. 036735076/M (in base 10) 131234 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 036735088/M (in base 10) 13123J (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 036735090/M (in base 10) 13123L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 500 ml - A.I.C. n. 036735102/M (in base 10) 13123Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 500 ml - A.I.C. n. 036735114/M (in base 10) 13124B (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 1 sacca in plastica da 1000 ml; - A.I.C. n. 036735126/M (in base 10) 13124Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». 200 mg/ml emulsione per infusione 10 sacche in plastica da 1000 ml; A.I.C. n. 036735138/M (in base 10) 131252 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.