Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Dropflam» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1206 del 4 giugno 2007 Medicinale: DROPFLAM. Titolare A.I.C.: Eupharmed S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via A. Gentileschi n. 26, cap. 80100 - codice fiscale 06954981004. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13) - Modifica condizioni di conservazione del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli eccipienti. La composizione degli eccipienti varia: da: acido borico 19,00 mg; gliceril-polietilenglicole ricinoleato 50,00 mg; trometamina 6 mg; mertiolato sodico 0,04 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml; a: benzalconio cloruro 0,05 mg; disodio edetato 1,0 mg; idrossi propil y- ciclodestrina 20 mg; acido cloridrico 2,10 mg; propilenglicole 19,00 mg; trometamina 1,0 mg; tiolosapolo 1,0 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. E' inoltre autorizzata la conseguentemente modifica delle condizioni di conservazione che variano da: 2 - 8° C, a: 25° C relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 034585012 - «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.