Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1190 del 4 giugno 2007
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Copernico S.r.l. (codice fiscale 01783270745), con sede legale e domicilio fiscale in via Oria, 32, 72028 - Torre Santa Susanna (Brindisi).
Medicinale: AMOXICILLINA COPERNICO.
Confezioni:
A.I.C. n. 033676014 - «1 g compresse» 12 compresse;
A.I.C. n. 033676026 - «1 g granulato per sospensione orale» 12 bustine (sospesa);
A.I.C. n. 033676038 - «5% sospensione orale» 1 flacone 60 ml (sospesa).
Medicinale: BATASALGIN.
Confezione: A.I.C. n. 036273023 - «0,1% + 0,1 % crema» tubo 30 g.
Medicinale: BROMAZEPAM COPERNICO.
Confezione: A.I.C. n. 035830037 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 20 ml.
Medicinale: DERGESOL.
Confezione: A.I.C. n. 036271029 - «0,1% crema» tubo 30 g.
Medicinale: DIAZEPAM COPERNICO.
Confezione A.I.C. n. 036136012 - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Medicinale: LORMETAZEPAM COPERNICO.
Confezione: A.I.C. n. 036041010 - «2,5 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Medicinale: TRIAZOLAM COPERNICO.
Confezioni:
A.I.C. n. 036227054 - «0,125 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 036227066 - «0,125 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 036227078 - «0,25 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 036227080 - «0,25 mg compresse» 20 compresse.
Sono ora trasferite alla societa':
Actavis Group PTC EHF, con sede legale e domicilio in Reykjavikurvegi 76-78 - Hafnarf Jrdur-Islanda (Islanda).
Con conseguente variazione delle seguenti denominazioni di medicinale:
da Amoxicillina Copernico a Amoxicillina Actavis;
da Bromazepam Copernico a Bromazepam Actavis;
da Diazepam Copernico a Diazepam Actavis;
da Lormetazepam Copernico a Lormetazepam Actavis;
da Triazolam Copernico a Triazolam Actavis.
I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.