Gazzetta n. 139 del 18 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione n. 490 del 24 maggio 2007, recante: «Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano Smoflipid». L'estratto della determinazione n. 490 del 24 maggio 2007 relativa alla specialita' medicinale per uso umano Smoflipid, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 127 del 4 giugno 2007 deve intendersi sostituito dal seguente: Medicinale: SMOFLIPID. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.A., via Camagre n. 41 - Isola della Scala (Verona). Confezioni: 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037135011/M (in base 10) 13F8P3 (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da 250 ml - A.I.C. n. 037135023/M (in base 10) 13F8PH (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da 500 ml - A.I.C. n. 037135035/M (in base 10) 13F8PV (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037135047/M (in base 10) 13F8Q7 (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da 250 ml - A.I.C. n. 037135050/M (in base 10) 13F8QB (in base 32); 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da 500 ml - A.I.C. n. 037135062/M (in base 10) 13F8QQ (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Composizione: 1000 ml di emulsione per infusione contengono: principio attivo: olio di semi di soia purificato 60,0 g, trigliceridi a media catena 60,0 g, olio di oliva purificato 50,0 g, olio di pesce arricchito in acidi omega-3 30,0 g; energia totale 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l); pH circa 8; osmolalita' circa 380 mosm/kg. eccipienti: glicerolo, lecitina d'uovo, (\pm ) - \alpha tocoferolo, Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, sodio oleato. Produzione: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria; Indicazioni Terapeutiche: apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi omega-3 a pazienti adulti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037135011/M (in base 10) 13F8P3 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da 250 ml - A.I.C. n. 037135023/M (in base 10) 13F8PH (in base 32); classe di rimborsabilita': C. 200 mg/ml emulsione per infusione 1 flacone di vetro da 500 ml - A.I.C. n. 037135035/M (in base 10) 13F8PV (in base 32); classe di rimborsabilita': C. 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037135047/M (in base 10) 13F8Q7 (in base 32); classe di rimborsabilita': C. 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da 250 ml - A.I.C. n. 037135050/M (in base 10) 13F8QB (in base 32); classe di rimborsabilita': C. 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da 500 ml - A.I.C. n. 037135062/M (in base 10) 13F8QQ (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.