Gazzetta n. 139 del 18 giugno 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Dolorex». Provvedimento n. 103 del 29 maggio 2007 Specialita' medicinale per uso veterinario DOLOREX nelle confezioni: flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101929014; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101929026. Titolare A.I.C.: Intervet international B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via W. Tobagi n. 7 - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto: variazione tipo II: aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito compreso il rilascio lotti (prodotto sterile). E' autorizzata la variazione tipo II della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, concernente l'aggiunta del sito produttivo Intervet International GmbH - 85716 Unterschleissheim (Germania) per tutte le operazioni produttive compreso il controllo e rilascio lotti, in aggiunta all'officina attualmente autorizzata (Intervet International B.V. - Boxmeer - Olanda). I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Provvedimento n. 104 del 29 maggio 2007 Specialita' medicinale per uso veterinario DOLOREX nelle confezioni: flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101929014; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101929026. Titolare A.I.C.: Intervet international B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via W. Tobagi n. 7 - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto: variazione tipo I: modifica del periodo di validita' del prodotto finito: 1) come confezionato per la vendita; 2) dopo la prima apertura. E' autorizzata la variazione tipo I concernente l'estensione del periodo di validita' della specialita' medicinale per uso veterinario, come confezionata per la vendita, da 3 anni, come attualmente autorizzata, a 5 anni. E' stata inoltre autorizzata la validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario, pari a 28 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.