Gazzetta n. 138 del 16 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simvastatina Monteresearch» Estratto determinazione n. 517 del 4 giugno 2007 Medicinale: SIMVASTATINA MONTERESEARCH. Titolare A.I.C.: Monteresearch S.r.l., viale Vittorio Veneto, 4 - 20124 Milano. Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708120/M (in base 10), 13YSBS (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708132/M (in base 10), 13YSC4 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708144/M (in base 10), 13YSCJ (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708157/M (in base 10), 13YSCX (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708169/M (in base 10), 13YSD9 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708171/M (in base 10), 13YSDC (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708183/M (in base 10), 13YSDR (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708195/M (in base 10), 13YSF3 (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708207/M (in base 10), 13YSFH (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708219/M (in base 10), 13YSFV (in base 32); 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708221/M (in base 10), 13YSFX (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708233/M (in base 10), 13YSG9 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708245/M (in base 10), 13YSGP (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708258/M (in base 10), 13YSH2 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708260/M (in base 10), 13YSH4 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708272/M (in base 10), 13YSHJ (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708284/M (in base 10), 13YSHW (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708296/M (in base 10), 13YSJ8 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708308/M (in base 10), 13YSJN (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708310/M (in base 10), 13YSJQ (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708322/M (in base 10), 13YSK2 (in base 32); 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708334/M (in base 10), 13YSKG (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ciascuna compressa rivestita contiene: principio attivo: 20 e 40 mg di simvastatina; eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, butil-idrossi-anisolo (E320), acido citrico anidro, acido ascorbico (E300), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460 (i), magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b) propilenglicole, titanio diossido (E171). Produzione rilascio lotti e confezionamento: krka d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto (Slovenia). Rilascio lotti e confezionamento: Millmount Healthcare Limited, Navan Enterprise Centre, Trim Road Navan-Co. Meath (Ireland). Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre terapie non farmacologiche (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) risulta inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altre terapie ipolipemizzanti (per es. LDLaferesi) o qualora tali terapie non risultassero adeguate. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da patologia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o da diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708120/M (in base 10), 13YSBS (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,79; 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708144/M (in base 10), 13YSCJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 12,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 20,09; 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708233/M (in base 10), 13YSG9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,14; 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 037708258/M (in base 10), 13YSH2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 17,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 28,39. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.