Gazzetta n. 138 del 16 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Voltaflex» Estratto determinazione n. 515 del 4 giugno 2007 Medicinale: VOLTAFLEX. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - Origgio (Varese). Confezioni: 625 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037554019/M (in base 10), 13U1V3 (in base 32); 625 mg compresse rivestite con film 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037554021/M (in base 10), 13U1V5 (in base 32); 625 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore per compresse HDPE; A.I.C. n. 037554033/M (in base 10), 13U1VK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 625 mg di glucosamina; eccipienti: povidone, calcio fosfato tribasico, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, alcool polivinilico, talco, lecitina (E322), macrogol, titanio diossido (E171), alluminio lacca FCF giallo tramonto (E110), alluminio lacca giallo chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172). Produzione confezionamento e controllo dei lotti: Herron Pharmaceuticals Pty Ltd, 17 and 39 Curzon Street, Tennyson Queensland 4105, Australia; Sigma Pharmaceuticals Australia Pty Ltd, 7 Maitland Place, Norwest Business Park, Baulkham Hills, NSW 2153 Australia. Rilascio dei lotti: Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (Napoli). Indicazioni terapeutiche: sollievo dei sintomi nell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 625 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037554019/M (in base 10), 13U1V3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 625 mg compresse rivestite con film 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037554021/M (in base 10), 13U1V5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 625 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore per compresse HDPE; A.I.C. n. 037554033/M (in base 10), 13U1VK (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.