Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio cloruro 0,9% con potassio cloruro 0,15% Baxter». Estratto determinazione n. 514 del 4 giugno 2007 Medicinale: SODIO CLORURO 0,9% CON POTASSIO CLORURO 0,15% BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma. Confezioni: soluzione per infusione 20 sacche VIAFLO da 500 ml - A.I.C. n. 037312016/M (in base 10) 13LPJJ (in base 32); soluzione per infusione 10 sacche VIAFLO da 1000 ml - A.I.C. n. 037312028/M (in base 10) 13LPJW (in base 32); soluzione per infusione 20 sacche VIAFLO con porta alternativa da 500 ml - A.I.C. n. 037312030/M (in base 10) 13LPJY (in base 32); soluzione per infusione 10 sacche VIAFLO con porta alternativa da 1000 ml - A.I.C. n. 037312042/M (in base 10) 13LPKB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 1,50 mg di potassio cloruro e 9 mg di sodio cloruro, Mmol/L: K+:20 - Na+:154 - Cl-: 174 - 348 mOsm/L (circa) - pH: 4,5 - 7,0; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Baxter S.A. Boulevard Rene' Branquart 80, Lessines (Belgio); Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford (UK); Bieffe medital, Ctra de Biescas-Senegue', Sabinanigo (Spagna). Indicazioni terapeutiche: la soluzione per infusione Sodio Cloruro 0,9% con Potassio Cloruro 0,15% Baxter e' indicata per la prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio e/o dell'ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di cloruro di sodio e acqua. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: soluzione per infusione 20 sacche VIAFLO da 500 ml - A.I.C. n. 037312016/M (in base 10) 13LPJJ (in base 32); classe di rimborsabilita': C; confezione: soluzione per infusione 10 sacche VIAFLO da 1000 ml - A.I.C. n. 037312028/M (in base 10) 13LPJW (in base 32); classe di rimborsabilita': C; confezione: soluzione per infusione 20 sacche VIAFLO con porta alternativa da 500 ml - A.I.C. n. 037312030/M (in base 10) 13LPJY (in base 32); classe di rimborsabilita': C; confezione: soluzione per infusione 10 sacche VIAFLO con porta alternativa da 1000 ml - A.I.C. n. 037312042/M (in base 10) 13LPKB (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.