Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tiorfix» Estratto determinazione n. 513 del 4 giugno 2007 Medicinale: TIORFIX. Titolare A.I.C.: Bioprojet Europe Ltd. - 29 Earlsfort Terrace - Dublin 2 Irlanda. Confezioni: 100 mg capsule rigide adulti 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037518014/M (in base 10), 13SYPY (in base 32); 100 mg capsule rigide adulti 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037518026/M (in base 10), 13SYQB (in base 32); 100 mg capsule rigide adulti 100 (5\times 20) capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037518038/M (in base 10), 13SYQQ (in base 32); 100 mg capsule rigide adulti 500 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037518040/M (in base 10), 13SYQS (in base 32); 30 mg granulato per sospensione orale 10 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518053/M (in base 10), 13SYR5 (in base 32); 30 mg granulato per sospensione orale 16 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518065/M (in base 10), 13SYRK (in base 32); 30 mg granulato per sospensione orale 20 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518077/M (in base 10), 13SYRX (in base 32); 30 mg granulato per sospensione orale 30 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518089/M (in base 10), 13SYS9 (in base 32); 30 mg granulato per sospensione orale 50 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518091/M (in base 10), 13SYSC (in base 32); 30 mg granulato per sospensione orale 100 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518103/M (in base 10), 13SYSR (in base 32); 10 mg granulato per sospensione orale 10 bustine in carta/AL/PE prima infanzia; A.I.C. n. 037518115/M (in base 10), 13SYT3 (in base 32); 10 mg granulato per sospensione orale 16 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; A.I.C. n. 037518127/M (in base 10), 13SYTH (in base 32); 10 mg granulato per sospensione orale 20 bustine in carta/AL/PE prima infanzia; A.I.C. n. 037518139/M (in base 10), 13SYTV (in base 32); 10 mg granulato per sospensione orale 30 bustine in carta/AL/PE prima infanzia; A.I.C. n. 037518141/M (in base 10), 13SYTX (in base 32); 10 mg granulato per sospensione orale 50 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; A.I.C. n. 037518154/M (in base 10), 13SYUB (in base 32); 10 mg granulato per sospensione orale 100 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; A.I.C. n. 037518166/M (in base 10), 13SYUQ (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: Racecadotril 100 mg; eccipienti: polvere: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra; capsula: ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Composizione per il 30 mg granulato per sospensione orale - bambini: ciascuna bustina contiene: principio attivo: Racecadotril 30 mg; eccipienti: saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30% e aroma albicocca. Composizione per il 10 mg granulato per sospensione orale - prima infanzia: ciascuna bustina contiene: principio attivo: Racecadotril 10 mg; eccipienti: saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30% e aroma albicocca. Produttore e controllore finale: Ferrer Internacional, S.A. - Gran Via Carlos III, 94 - 08028 Barcelona (Spagna), oppure: Sophartex 21, Rue de Pressoir - 28500 Vernouillet (Francia). Rappresentante legale in Italia: Abbott S.p.a., Campoverde (Latina). Indicazioni terapeutiche: granulato per sospensione orale: trattamento sintomatico complementare della diarrea acuta nei neonati (di eta' superiore a 3 mesi) e nei bambini in concomitanza con la reidratazione orale e i consueti rimedi coadiuvanti, qualora si rivelino da soli insufficienti a controllare le condizioni cliniche; capsule rigide: Tiorfix e' indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 100 mg capsule rigide adulti 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037518014/M (in base 10), 13SYPY (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg capsule rigide adulti 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 037518026/M (in base 10), 13SYQB (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg capsule rigide adulti 100 (5\times 20) capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037518038/M (in base 10), 13SYQQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 100 mg capsule rigide adulti 500 capsule in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037518040/M (in base 10), 13SYQS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 30 mg granulato per sospensione orale 10 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518053/M (in base 10), 13SYR5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 30 mg granulato per sospensione orale 16 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518065/M (in base 10), 13SYRK (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 30 mg granulato per sospensione orale 20 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518077/M (in base 10), 13SYRX (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 30 mg granulato per sospensione orale 30 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518089/M (in base 10), 13SYS9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 30 mg granulato per sospensione orale 50 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518091/M (in base 10), 13SYSC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 30 mg granulato per sospensione orale 100 bustine in carta/AL/PE - bambini; A.I.C. n. 037518103/M (in base 10), 13SYSR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg granulato per sospensione orale 10 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; A.I.C. n. 037518115/M (in base 10), 13SYT3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg granulato per sospensione orale 16 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; A.I.C. n. 037518127/M (in base 10), 13SYTH (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg granulato per sospensione orale 20 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; A.I.C. n. 037518139/M (in base 10), 13SYTV (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg granulato per sospensione orale 30 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; A.I.C. n. 037518141/M (in base 10), 13SYTX (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg granulato per sospensione orale 50 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; A.I.C. n. 037518154/M (in base 10), 13SYUB (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 10 mg granulato per sospensione orale 100 bustine in carta/AL/PE - prima infanzia; A.I.C. n. 037518166/M (in base 10), 13SYUQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.