Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hexvix» Estratto determinazione n. 512 del 4 giugno 2007 Medicinale: HEXVIX. Titolare A.I.C.: Ge Healthcare S.r.l., via Galeno, 36 - 20126 Milano. Confezioni: 85 mg polvere e solvente per soluzione per uso endovescicale kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in vetro di solvente da 50 ml; A.I.C. n. 037598012/M (in base 10); 13VDTW (in base 32); 85 mg polvere e solvente per soluzione per uso endovescicale kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in PP di solvente da 50 ml; A.I.C. n. 037598024/M (in base 10), 13VDU8 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione endovescicale. Composizione: ciascun flaconcino di polvere contiene: principio attivo: 85 mg di esaminolevulinato pari a 100 mg di esaminolevulinato cloridrato. Dopo la ricostituzione in 50 ml di solvente 1 ml di soluzione contiene 1,7 mg di esaminolevulinato pari a una soluzione contenente 8 mmol/L di esaminolevulinato; eccipienti: polvere: nessuno. Solvente: sodio fosfato dibasico, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: flaconcino polvere: Ben Venue Laboratories Inc. (USA); flaconcino solvente: Fresenius Kabi Norge AS (Norvegia). Assemblaggio e confezionamento finale: Orifice Medical AB (Svezia). Rilascio dei lotti: Photocure ASA (Norvegia). Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Rilevamento del cancro della vescica, ad esempio, il carcinoma in situ, in pazienti con diagnosi o sospetto elevato di cancro della vescica basato, ad es., su cistoscopia di creening o risultati positivi agli esami citologici delle urine. La cistoscopia a fluorescenza con luce blu deve essere usata come aggiunta alla cistoscopia standard a luce bianca come guida per i prelievi bioptici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 85 mg polvere e solvente per soluzione per uso endovescicale kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in PP di solvente da 50 ml A.I.C. n. 037598024/M (in base 10), 13VDU8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.