Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cetirizina Merck Generics» Estratto determinazione n. 511 del 4 giugno 2007 Medicinale: CETIRIZINA MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 037713017/M (in base 10), 13YX3T (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 037713029/M (in base 10), 13YX45 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 037713031/M (in base 10), 13YX47 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713043/M (in base 10), 13YX4M (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713056/M (in base 10), 13YX50 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713068/M (in base 10), 13YX5D (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713070/M (in base 10), 13YX5G (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713082/M (in base 10), 13YX5U (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713094/M (in base 10), 13YX66 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713106/M (in base 10), 13YX6L (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713118/M (in base 10), 13YX6Y (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713120/M (in base 10), 13YX70 (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 100 (10\times 10\times 1) compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713132/M (in base 10), 13YX7D (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 50 (50\times 1) compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713144/M (in base 10), 13YX7S (in base 32); 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713157/M (in base 10), 13YX85 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: cetirizina 10 mg come cetirizina dicloridrato; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K29/32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: talco, Opadry Y-1-7000, titanio diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 400. Produzione prodotto finito e rilascio dei lotti: McDermott Laboratories (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Irlanda. Confezionamento e rilascio dei lotti: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire - EN6 1TL (Regno Unito). Confezionamento anche presso: Generics UK Limited - Unit 2-5 Amor Way Letchworth Hertfordshire - SG6 1UG (Regno Unito); Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 D-64293 - Darmstadt (Germania). Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti oltre i 12 anni: trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne), associata a congiuntivite allergica ed ad orticaria cronica idiopatica. Bambini di 6-12 anni: trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne) edorticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL; A.I.C. n. 037713082/M (in base 10), 13YX5U (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 89»; prezzo ex factory (IVA esclusa 3,92 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 6,47 euro). Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.