Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dicloabak» Estratto determinazione n. 508 del 4 giugno 2007 Medicinale: DICLOABAK. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea - 12, rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia. Confezione: 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone PE da 10 ml con contagocce dotato di filtro antimicrobico (in poliammide) e di una cartuccia (LDPE) - A.I.C. n. 037696010/M (in base 10) 13YDJB (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 mg/ml di collirio contiene: principio attivo: 1 mg/ml di Diclofenac sodico; eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Laboratoires Thissen S.A. - Rue de la Papyree 2-4 - 1420 Braine-L'Alleud - Belgio. Indicazioni terapeutiche: inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta. Prevenzione dell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio. Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 1 mg/ml collirio soluzione 1 flacone PE da 10 ml con contagocce dotato di filtro antimicrobico (in poliammide) e di una cartuccia (LDPE) - A.I.C. n. 037696010/M (in base 10) 13YDJB (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.