Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nicorette» Estratto determinazione n. 507 del 4 giugno 2007 Medicinale: NICORETTE. Titolare A.I.C.: Pfizer Health AB - Stoccolma - Svezia - Rappresentante per l'Italia: Pfizer Consumer Health Care S.r.l. Confezioni: Microtab 30 compresse sublinguali da 4 mg in blister - A.I.C. n. 025747282/M (in base 10) 0SKRUL (in base 32); Microtab 105 compresse sublinguali da 4 mg in blister - A.I.C. n. 025747294/M (in base 10) 0SKRUY (in base 32). Forma farmaceutica: compresse sublinguali. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 34,2 mg di nicotina betadex, equivalenti a nicotina 4 mg; eccipienti: betadex, crospovidone, magnesio stearato. Produzione e controllo finale: prodotto e confezionato da: Ferring AB - Malmo, Svezia - Pfizer Health AB - Helsingborg, Svezia; controllato da: Pfizer Health AB - Helsingborg, Svezia. Indicazioni terapeutiche: trattamento della dipendenza da nicotina, mediante riduzione dei sintomi da astinenza, favorendo la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere. Il consiglio e l'aiuto normalmente aumentano le probabilita' di successo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Microtab 30 compresse sublinguali da 4 mg in blister - A.I.C. n. 025747282/M (in base 10) 0SKRUL (in base 32); Classe di rimborsabilita': C-bis. Confezione: Microtab 105 compresse sublinguali da 4 mg in blister - A.I.C. n. 025747294/M (in base 10) 0SKRUY (in base 32); Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura. OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.