Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Periven». Estratto provvedimento UPC/II/ 3114 del 29 maggio 2007 Specialita' medicinale: PERIVEN. Confezioni: A.I.C. n. 035508011/M - 4 sacche multicompartimentate 1440 ml; A.I.C. n. 035508023/M - 2 sacche multicompartimentate 1920 ml; A.I.C. n. 035508035/M - 2 sacche multicompartimentate 2400 ml; A.I.C. n. 035508047/M - «Emulsione per infusione» 3 sacche multicompartimentate biofine da 2400 ml; A.I.C. n. 035508050/M - «Emulsione per infusione» 4 sacche multicompartimentate biofine da 1920 ml; A.I.C. n. 035508062/M - «Emulsione per infusione» 4 sacche multicompartimentate da 1440 ml in materiale biofine; A.I.C. n. 035508074/M - «Emulsione per infusione» 2 sacche multicompartimentate da 1920 ml in materiale biofine; A.I.C. n. 035508086/M - «Emulsione per infusione» 2 sacche multicompartimentale da 2400 ml in materiale biofine. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0215/001/N001, SE/H/0215/001/II/020. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del Prodotto nella sezione 4.3, 4.4 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.