Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Krinuven». Estratto provvedimento UPC/II/ 3112 del 29 maggio 2007 Specialita' medicinale: KRINUVEN. Confezioni: A.I.C. n. 036050019/M - 1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 986 ml; A.I.C. n. 036050021/M - 1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 1477 ml; A.I.C. n. 036050033/M - 1 sacca di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml; A.I.C. n. 036050045/M - 4 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 986 ml; A.I.C. n. 036050058/M - 4 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 1477 ml; A.I.C. n. 036050060/M - 2 sacche di emulsione per infusione con elettroliti da 1970 ml; A.I.C. n. 036050072/M - 1 sacca di emulsione per infusione senza elettroliti da 1477 ml; A.I.C. n. 036050084/M - 1 sacca di emulsione per infusione senza elettroliti da 1970 ml; A.I.C. n. 036050096/M - 4 sacche di emulsione per infusione senza elettroliti da 1477 ml; A.I.C. n. 036050108/M - 2 sacche di emulsione per infusione senza elettroliti da 1970 ml; A.I.C. n. 036050110/M - 1 sacca di emulsione per infusione senza elettroliti da 986 ml; A.I.C. n. 036050122/M - 4 sacche di emulsione per infusione senza elettroliti da 986 ml; A.I.C. n. 036050134/M - «Emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine da 1970 ml; A.I.C. n. 036050146/M - «Emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine da 1970 ml; A.I.C. n. 036050159/M - «Emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine 986 ml; A.I.C. n. 036050161/M - «Emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine 986 ml; A.I.C. n. 036050173/M - «Emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine 1477 ml; A.I.C. n. 036050185/M - «Emulsione per infusione con elettroliti» 4 sacche biofine 1477 ml; A.I.C. n. 036050197/M - «Emulsione per infusione con elettroliti» 1 sacca biofine 1970 ml; A.I.C. n. 036050209/M - «Emulsione per infusione con elettroliti» 2 sacche biofine 1970 ml; A.I.C. n. 036050211/M - «Emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine 986 ml; A.I.C. n. 036050223/M - «Emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine 986 ml; A.I.C. n. 036050235/M - «Emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine 1477 ml; A.I.C. n. 036050247/M - «Emulsione per infusione senza elettroliti» 4 sacche biofine 1477 ml; A.I.C. n. 036050250/M - «Emulsione per infusione senza elettroliti» 1 sacca biofine 1970 ml; A.I.C. n. 036050262/M - «Emulsione per infusione senza elettroliti» 2 sacche biofine 1970 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0318/001-002/II/034. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.3, 4.4. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.