Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Cibadrex»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1151 del 28 maggio 2007

Medicinale: CIBADREX.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Brenta n. 18, cap. 20139, codice fiscale 00846530152.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11) - Modifica condizioni di conservazione del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita' del prodotto finito e delle condizioni di conservazione del prodotto finito come da tabella allegata:

Da: |A: --------------------------------------------------------------------- Materiale di confezionamento |Materiale di confezionamento --------------------------------------------------------------------- Blister PVC/PE/PVDC - Alu |Blister PVC/PE/PVDC - Alu ---------------------------------------------------------------------
|Periodo di validita': 24 mesi Periodo di validita': 48 mesi |(2 anni) --------------------------------------------------------------------- Condizioni di conservazione: |Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non |conservare a temperatura non superiore a 30 °C |superiore a 25 °C ---------------------------------------------------------------------
|conservare nella confezione
|originale

relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028037024 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;
A.I.C. n. 028037048 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse (sospesa).
Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio con l'obbligo da parte della ditta a ritirare i lotti che progressivamente raggiungeranno il termine del periodo di validita' di due anni.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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