Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oxaliplatino Ratiopharm» Estratto determinazione n. 506 del 4 giugno 2007 Specialita' medicinale: OXALIPLATINO RATIOPHARM Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Germania). Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 50 mg polvere; A.I.C. n. 037579012/M (in base 10) - 13UU84 (in base 32). Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 mg polvere; A.I.C. n. 037579024/M (in base 10) - 13UU8J (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: 5 mg di oxaliplatino. eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione: Oncotec Pharma Production GmbH Streetzer Weg 15 a, 06862 Rodleben OT Tornau (Germania) Confezionamento e controllo dei lotti: Medac GmbH Theaterstr. 6 - 22880 Wedel (Germania) n. Rilascio dei lotti: Medac GmbH Theaterstr. 6 - 22880 Wedel (Germania) n - Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania). Indicazioni terapeutiche: Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) e' indicato per il: trattamento adiuvante dei tumori del colon in stadio III (stadio C secondo Duke) dopo resezione completa del tumore primitivo; trattamento del tumore colon rettale metastatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 50 mg polvere; A.I.C. n. 037579012/M (in base 10) - 13UU84 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa), 136,74 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 225,67 euro. Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 mg polvere; A.I.C. n. 037579024/M (in base 10) - 13UU8J (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa), 273,40 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa), 451,22 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.