Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2007 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Porsilis PRRS». Provvedimento n. 80 del 10 maggio 2007 Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0145/001/II/003. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica PORSILIS PRRS, tutte le confezioni - A.I.C. n. 103183. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via W. Tobagi n. 7 - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto: variazione tipo II: modifica delle indicazioni specifiche al punto 4.2 e dello schema vaccinale al punto 4.9 del SPC. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente la modifica del sommario delle caratteristiche del prodotto, al punto 4.2 - «Indicazione specifiche», relativamente alla durata dell'immunita' - che ora e' la seguente: «L'immunita' e' stata dimostrata 28 giorni dopo la vaccinazione mediante infezione sperimentale, cosi' come una durata dell'immunita' di almeno 24 settimane». E' autorizzata altresi' la modifica del punto 4.9 del SPC - «Posologia e modalita' di somministrazione», relativamente all'eta' minima degli animali al momento della prima vaccinazione, che ora e' il seguente: «Somministrare una singola dose ai suini a partire da 2 settimane di eta' in avanti». I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.